國藥準字H20020240

頭孢克洛緩釋膠囊

【藥品名稱】

       通用名稱:頭孢克洛緩釋膠囊

       商品名稱:申洛

       英文名稱:Cefaclor Sustained-release Capsules

       漢語拼音:Toubaokeluo Huanshi Jiaonang

【成份】本品主要成份為頭孢克洛一水合物。

       化學名稱:(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-水合物。

說明書

頭孢克洛緩釋膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

       通用名稱:頭孢克洛緩釋膠囊

       商品名稱:申洛

       英文名稱:Cefaclor Sustained-release Capsules

       漢語拼音:Toubaokeluo Huanshi Jiaonang

【成份】本品主要成份為頭孢克洛一水合物。

       化學名稱:(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-水合物。

       化學結構式:

       

       分子式:C15H14C1N3O4S . H2O

       分子量:385.82

【性狀】本品為膠囊劑,內容物為微黃色顆粒。

【適應癥】

       本品適應于金葡萄菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、流感桿菌、痢疾桿菌等敏感菌株引起的下列部位的輕、中度感染:

       .扁桃體炎、扁桃體周炎、咽喉炎、支氣管炎、肺炎、支氣管肺炎、支氣管擴張合并感染以及手術后感染;

       .急性及慢性腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系統感染;

       .中耳炎、外耳炎、鼻竇炎;

       .上頜骨周炎、上頜骨骨膜炎、上頜骨髓炎、急性腭炎、牙槽膿腫、根尖性牙周炎、智齒周圍炎、拔牙后感染;

       . 瞼腺炎、瞼炎、急性淚囊炎;

       .毛囊炎、癤、丹毒、蜂窩組織炎、膿庖病、癰、痤瘡感染、皮下膿腫、創傷感染、乳腺炎、淋巴管炎等。

【規格】0.1875g(按C15H14C1N3O4S計算)

【用法用量】

       成年人及體重20公斤以上兒童,常用量每日二次,每次0.375g~0.75g(2~4粒)于早、晚餐后口服。20公斤以下兒童遵醫囑。

【不良反應】

       1.嚴重不良反應

       (1)休克、過敏反應(呼吸困難、全身潮紅、浮腫等):給藥時應注意觀察,一旦發現即終止給藥,并予適當的處置。

       (2)急性腎功能不全等嚴重腎損害:治療時應定時檢查,注意觀察,一旦出現應停止給藥并處理。

       (3)偽膜性腸炎伴血便:當腹痛、多次腹瀉時,應終止給藥并做適當處理。

       (4)Stevens-Johnson綜合癥,中毒性表皮壞死:應立即停藥并做處理。

       (5)間質性肺炎、PIE癥候群:有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、紅血球增多等伴隨的間質性肺炎,PIE癥候群時應停止給藥,并給予腎上腺皮質激素治療。

         2.其它不良反應

       (1)過敏:發疹、蕁麻疹、紅斑、發熱、淋巴結腫脹、關節痛等。

       (2)貧血、血小板減少、紅細胞增多。

       (3)黃疸、AST、ALT、AKP升高。

       (4)惡心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、胸悶、食欲不振。

       (5)菌群失調。

       (6)維生素K、維生素B缺乏傾向。

       (7)其它:如頭痛等。

【禁忌】

       對本品及頭孢類抗生素有過敏史的患者禁用。

【注意事項】

       1.對青霉素等β-?內酰胺類抗生素過敏者應慎用。

       2.重度腎功能不全者,應降低用量。

       3.長期應用可致菌群失調,還可引起繼發性感染。

       4.本人、雙親、兄弟有支氣管哮喘?,發疹,蕁麻疹等過敏性體質者慎用。

       5.臨床檢驗值有時會出現庫姆斯(Coomb,s)試驗直接陽性;有時會出現尿糖假陽性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

       孕婦慎用:本藥可經?乳汁?排出,哺乳期婦女慎用或暫停哺乳。

【兒童用藥】

       詳見【用法用量】。

【老年用藥】

       口服吸收不良的患者、非經?口營養患者、高齡者、全身狀況不良患者,要慎重使用。

【藥物相互作用】

       尚不明確。

【藥物過量】

       過量服用頭孢克洛會引起惡心、嘔吐、上腹不適、腹瀉,并會出現過敏等其他反應。過量處理:應和急救中心聯系,按常規藥物過量處理,可服用活性碳來減少消化道中的藥物吸收,也可用血液透析來減少血液中的藥物。

【藥理毒理】

       藥理研究

       本品為廣譜半合成頭孢菌素類抗生素。對產青霉素酶金黃色葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌和表皮葡萄球菌的活性與頭孢羥氨芐相同,對不產酶金黃色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用較頭孢羥氨芐強2~4倍。對革蘭陰性桿菌包括對大腸埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性較頭孢氨芐強,與頭孢羥氨芐相仿,對奇異變形桿菌、沙門菌屬和志賀菌屬的活性較頭孢羥氨芐強。2.9~8mg/L的本品可抑制所有流感嗜血桿菌,包括對氨芐西林耐藥的菌株。卡他莫拉?菌和淋病奈瑟菌對本品很敏感。吲哚陽性變形桿菌、沙雷菌屬、不動桿菌屬和銅?綠假單胞菌均對本品耐藥。

       本品的作用機制是抑制細菌細胞壁的合成。

       毒理研究

       尚無本品的遺傳毒性、致癌性和對生育力影響的研究資料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性試驗結果表明,在給藥劑量達推薦人用最高劑量的3~5倍(按體表面積計算)時,未出現明顯毒性反應,但是由于動物試驗并不能完全對臨床用藥的結果進行預測,所以孕婦僅在確實需要時才能服用本品。

【藥代動力學】

       健康成年人口服本品0.75g,于1.5~2小時血藥濃度達峰值(約6mg/L),本品半衰期約1小時。另據文獻資料:本藥在中耳膿液中可達到足夠的濃度,在唾液和淚液中濃度高。本藥的血漿蛋白結合率為22%~26%。本藥主要從腎臟排泄,餐后口服0.375g后最高尿中濃度為812.1μg/ml(4~6小時),10~12小時后為24.3μg/ml,12小時后的尿中回收率為55.6%。血液透析能清除部分本藥。

【貯藏】避光、密封,在涼暗干燥處(不超過20℃)保存。

【包裝】1.鋁塑泡眼包裝,每板12粒,每盒1板。

             2.鋁塑泡眼包裝,每板12粒,每盒2板。

【有效期】24個月

【執行標準】WS-159(X-137)-2002

【批準文號】國藥準字H20020240

【生產企業】

       企業名稱:上海現代制藥股份有限公司

       生產地址:上海市嘉定區嘉唐公路788號

       郵政編碼:201807

       電話號碼:021-62790177、59549118

       傳真號碼:021-62472697、59549117

                                                                       版號:B048-04

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